Les défis règlementaires à relever pour accélérer l’innovation en santé.
Les startups doivent adopter dès le début une stratégie proactive et intégrée, garantissant la conformité et la sécurité de leurs produits.
Richard Lévy, CEO de LSI
Peux-tu nous présenter LSI ?
Le groupe LSI, fort de plus de 100 experts en santé et en numérique, soutient les startups, PME et grandes entreprises, tout en facilitant leur collaboration avec l’écosystème.
Comment LSI aide les startups sur leurs enjeux data pour les aider à réussir leurs collaboration avec les grands groupes ?
LSI combine une expertise verticale, de la startup à l’industriel, et une expertise horizontale, englobant la R&D, les essais cliniques, l’accès au marché, le QARA et le numérique. Cela nous permet de proposer un accompagnement global à forte valeur ajoutée.
Quelles nouvelles règlementations sont à prévoir dans ce secteur ?
Les entreprises du secteur de la santé en Europe doivent se conformer à un cadre réglementaire exigeant, comprenant notamment le MDR, le marquage CE, le RGPD et l’AI Act. Ces régulations imposent des standards stricts en termes de sécurité, performance, protection des données et transparence, en particulier pour les dispositifs à haut risque.
Pour se préparer à ces exigences, les startups doivent adopter dès le début une stratégie proactive et intégrée, garantissant la conformité et la sécurité de leurs produits, tout en veillant à répondre aux exigences réglementaires du marché.
Quels sont les avantages d’adopter les bonnes pratiques réglementaires dès le début ? A l’inverse, à quels dangers les startups font face si elles n’anticipent pas ces sujets ?
Adopter les bonnes pratiques réglementaires dès le début offre de multiples avantages aux startups santé. Cela assure la conformité aux exigences du marché (MDR, CE, FDA, RGPD), évite des retards coûteux dans le processus de certification, et facilite un accès plus rapide au marché. En anticipant, les startups renforcent leur crédibilité auprès des partenaires, investisseurs et clients, tout en démontrant leur capacité à proposer des solutions fiables et sécurisées. Une telle approche permet également d’instaurer une culture de la qualité, gage de professionnalisme et d’efficacité à long terme.
À l’inverse, ne pas anticiper ces enjeux expose les startups à des risques majeurs. L’absence de conformité peut entraîner des retards significatifs, voire empêcher la commercialisation des produits. Les surcoûts liés à des ajustements tardifs ou des sanctions réglementaires peuvent gravement impacter les finances de l’entreprise. De plus, un manque de préparation peut nuire à l’image de la startup auprès de ses partenaires et investisseurs, ralentissant ainsi son développement.
Quels sont les pré-requis pour initier un partenariat avec des acteurs de la santé (Cliniques, Hôpitaux, Labos…)
Pour initier un partenariat avec des acteurs de la santé (cliniques, hôpitaux, laboratoires), il est essentiel de :
- Mettre en avant la valeur unique de votre solution ainsi que son avantage concurrentiel.
- Garantir la conformité aux normes de qualité et aux exigences réglementaires.
- Présenter une solidité clinique démontrée par des données et des publications.
- Assurer que la solution soit standardisée, inter-opérable et sécurisée.
- Disposer d’un historique de résultats probants avec des retours positifs de clients ou partenaires.
De plus, il est recommandé de développer une relation de confiance en partageant une vision commune avec votre partenaire et en vous assurant que votre solution correspond à sa stratégie à long terme. Pour optimiser les chances de succès, envisagez de mettre en place un plan d’adoption et de proposer des services complémentaires, tels que l’assistance technique, le support personnalisé ou des formations. Il est également judicieux de démontrer la valeur ajoutée de votre solution, notamment en calculant le ROI, en soulignant les économies réalisées (temps, coûts, etc.), ou en améliorant l’image de marque de votre partenaire.